Los Gatos (USA) 8. dubna 2026 – Tyto milníky podtrhují klinický pokrok a posilují obchodní základy. Supira Medical, společnost pro klinickou fázi, zaměřená na transformaci trhu s perkutánními komorovými podpůrnými zařízeními (pVAD), dnes oznamuje schválení klíčové studie SUPPORT II ze strany FDA (Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv). Studie tedy může být zahájena a je navržena tak, aby podpořila budoucí podání žádosti o PMA (schválení před uvedením na trh), a představuje zásadní krok směrem k vstupu na americký trh.
SUPPORT II (systém Supira u pacientů podstupujících vysoce rizikovou perkutánní koronární intervenci, HRPCI) je očekávaná, randomizovaná kontrolovaná studie od této společnosti navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti pVAD nové generace u pacientů podstupujících HRPCI. Do studie bude zařazeno až 385 pacientů ve 40 centrech v USA a povede ji dvojice hlavních výzkumníků, Dr. Ajay Kirtane, profesor medicíny na Kolumbijské univerzitě, Vagelos College of Physicians and Surgeons/New York-Presbyterian Hospital, a Dr. David Kandzari, ředitel Piedmont Heart Institute a vědecký ředitel Piedmont Healthcare, Atlanta, Georgia.
„V případě HRPCI je rozhodnutí o použití hemodynamické podpory často ovlivněno dostupností, proveditelností a rovnováhou mezi podporou a efektivitou zákroku,“ uvedl Dr. Kandzari. „Systém, který dokáže poskytnout účinnou oběhovou podporu a má přitom menší profil, má potenciál rozšířit okruh pacientů, u nichž je léčba dostupná, a zvýšit její účinnost.“
„Vhodné použití pVAD umožňuje lékařům bezpečně provádět zákroky nejvyšší složitosti a nabídnout HRPCI pacientům, kteří dříve měli omezené možnosti,“ uvedl Dr. Kirtane. „Zahájení této klíčové randomizované studie nového hemodynamického podpůrného zařízení s menším profilem je důležitým krokem vpřed v péči o některé z našich nejrizikovějších pacientů.“
Pokrok v léčbě kardiogenního šoku
Nezávisle na studii SUPPORT II se společnost zabývá hledáním možností, jak zlepšit léčebné možnosti pro pacienty trpící kardiogenním šokem. Mezi nedávné zkušenosti s konkrétními případy mimo USA patří první série pacientů s kardiogenním šokem, u nichž byl využit perkutánní přístup v podpaží, aby pacienti mohli chodit s aktivním pVAD o průměru 10 Fr.
Tyto milníky zdůrazňují, co může potenciálně umožnit příští generace dočasné mechanické podpory krevního oběhu: rozšíření možností přístupu, podpora mobility a pokrok v tom, jak lékaři léčí kriticky nemocné pacienty.
Pro intervenční kardiology a specialisty na srdeční selhání představuje plná hemodynamická podpora s flexibilitou v místě perkutánního přístupu a možností mobility pacienta během podpory důležité kroky ke zlepšení celkové péče o pacienty s kardiogenním šokem.
Jmenování D. Keitha Grossmana, veterána v oboru zdravotnických prostředků, nezávislým členem představenstva
Souběžně s těmito klinickými milníky oznámila společnost Supira jmenování D. Keitha Grossmana do svého představenstva. Čtyřicetileté zkušenosti pana Grossmana s vedením v odvětví zdravotnických technologií, včetně jeho klíčové role v oblasti mechanické podpory krevního oběhu, posílí zaměření společnosti na přípravu vstupu na trh a růst.
„Keith přináší cennou kombinaci provozní disciplíny, obchodních znalostí a strategického pohledu,“ řekl Dr. Nitin Salunke, prezident a generální ředitel společnosti Supira Medical. „Jeho příchod jako nezávislého člena našeho představenstva odráží náš závazek budovat organizaci, která se nejen klinicky odlišuje, ale je také připravena na realizaci v širokém měřítku.“
„Společnost Supira vybudovala přesvědčivý klinický a technologický základ, který má jedinečnou pozici pro změnu rostoucího a stále nedostatečně proniknutého prostředí pVAD,“ uvedl pan Grossman. „Těším se na to, že budu podporovat společnost při pokroku v její klíčové studii a při přípravách na to, aby se stala vedoucí silou mezi možnostmi léčby pro pacienty s vysokým rizikem PCI (perkutánní koronární intervence) a kardiogenním šokem.“
O společnosti Supira Medical, Inc.
Supira Medical se zaměřuje na vývoj pVAD nové generace určeného pro vysoce rizikové pacienty podstupující intervenční zákroky a trpící kardiogenním šokem. K dnešnímu dni byl systém Supira použit u 99 pacientů. Další informace o Supira Medical naleznete na stránkách www.supiramedical.com.
pVAD jsou důležité pro podporu kardiovaskulárních funkcí během HRPCI a u pacientů trpících kardiogenním šokem. Pacienti podstupující HRPCI mají komplexní anatomii koronárních tepen, narušenou hemodynamiku a mnohočetnou komorbiditu, zatímco kardiogenní šok je stav s vysokou mortalitou, při kterém je srdce příliš slabé na to, aby pumpovalo dostatečné množství krve do životně důležitých orgánů, což je obvykle důsledkem infarktu myokardu nebo srdečního selhání.
Systém Supira je výzkumné zařízení a není schválen k prodeji v USA ani nikde jinde na světě. Použití tohoto zařízení je federálním zákonem omezeno na výzkumné účely.
Zdroj: Supira Medical
Často kladené otázky
Jaké bylo schválení ze strany FDA?
Bylo schváleno zahájení studie SUPPORT II.
Kdo jsou hlavní výzkumníci studie?
Studii povedou Dr. Ajay Kirtane a Dr. David Kandzari.
Jaké jsou cíle studie SUPPORT II?
Cílem je posouzení bezpečnosti a účinnosti pVAD u pacientů podstupujících HRPCI.
Kdo byl jmenován do představenstva?
D. Keith Grossman byl jmenován nezávislým členem představenstva.
